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药物临床试验机构简介
科室: 作者: 点击数: 发布时间:2017-12-01 09:45:00

一、机构基本情况

南华大学附属第一医院药物临床试验机构于20083月通过国家食品药品监督管理局(CFDA)的资格认定检查,201129CFDA正式下发药物临床试验机构资格认定证书,认定我院的8个临床专业(内分泌、心血管、肿瘤、神经内科、感染、妇产、骨科、中医呼吸)获得开展IIIIIIV期新药临床试验的资格。20153月,机构迎接CFDA机构资格复核检查,所有专业顺利通过检查,20151022日,8个专业再次获得药物临床试验机构资格认定证书(证书编号:XZF20150323)。

 

二、组织机构情况

本机构拥有完善的组织管理体系,独立的伦理委员会。下设机构办公室、各临床专业、辅助科室(检验科、放射科、病理科、超声科、心电图科、药剂科等)及各种功能检查室。各临床专业科室病源及病种能满足临床试验的需求,急救设施及抢救药物齐全。研究人员均经过药物临床试验相关法规及操作技术的培训,有充分的设施和先进的技术力量保障临床试验受试者的医疗安全。药物临床试验伦理委员会独立行使伦理审查的权力,审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能遭受的风险和受益,保障受试者的权益、安全和隐私。

 

三、健全的质量保证体系

机构制定了一套全面、详细的文件管理体系,使机构的每个环节工作均有据可依。机构设有专职的质量控制人员,在试验启动前、过程中以及随访结束后质控员定期对临床试验的各项操作进行质量检查,并将质控结果当场反馈给专业科室研究者,积极督促研究人员整改,以保证药物临床试验工作的科学性和规范性。

本机构以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化操作规程和严格的管理制度,认真完成每一项药物临床试验;今后将继续与国内外制药企业及合同研究组织(CRO)合作,以一流的技术、先进的设备、优质的服务积极开展高水平的药物临床试验,为推动我国药物临床试验的发展和人民群众的健康事业做出贡献。我们真诚的欢迎国内外新药研发单位与我院机构在药物临床试验领域开展广泛合作。

 

对外接待时间:周一至周五,上午800-1200,下午1500-1730

                          周六,上午800-1200

地址:南华大学附属第一医院门诊11C

联系电话:0734-8578934, 0734-8578930

邮箱:nhfyjgbgs@163.com, nhfygcp2011@163.com

 

附:
1. 机构组织框架图.doc
2. 药物临床试验项目运行流程图.doc
3-1. 药物临床试验机构备案材料清单.doc
3-2. 器械临床试验机构备案材料清单.docx
3-3. 上市后药物临床研究备案清单.doc
3-4. 诊断试剂临床试验机构备案材料清单.doc
4-1. 药物临床试验申请表.doc
4-2. 医疗器械临床试验申请表.doc
4-3. 科研项目申请表.doc
4-4. 诊断试剂申请表.doc